Efficacia dell'attivatore tissutale del plasminogeno intrapleurico e di Dornase Alfa rispetto all'attivatore tissutale del plasminogeno da solo nei bambini con empiema pleurico
Le lineeguida cliniche raccomandano che i bambini con empiema pleurico siano trattati con l'inserimento del tubo toracico e fibrinolitici intrapleurici.
È stato segnalato che l'aggiunta di Dornase Alfa ( DNase; Pulmozyme ) migliora i risultati negli adulti ma rimane non-dimostrata nei bambini.
Si è determinato se l'attivatore tissutale del plasminogeno ( tPA ) intrapleurico e Dornase Alfa siano più efficaci di tPA e placebo nel ridurre la durata della degenza ospedaliera nei bambini con empiema pleurico.
Uno studio clinico randomizzato di superiorità multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, ha incluso bambini con diagnosi di empiema pleurico che richiedevano drenaggio di età compresa tra 6 mesi e 18 anni, trattati in 6 ospedali pediatrici canadesi.
In totale 379 bambini sono stati valutati per l'eleggibilità; 281 sono stati esclusi e 98 sono stati randomizzati.
Un bambino è stato escluso dopo la randomizzazione per non aver soddisfatto i criteri di inclusione.
I dati sono stati raccolti dal 2013 al 2017.
I partecipanti sono stati sottoposti all'inserimento del tubo toracico e a 3 somministrazioni giornaliere di tPA intrapleurico, 4 mg, seguite da Dornase Alfa, 5 mg ( gruppo di intervento ) o 5 ml di soluzione fisiologica normale ( placebo; gruppo di controllo ).
L'esito primario era la durata della degenza ospedaliera dall'inserimento del drenaggio toracico alla dimissione.
Gli esiti secondari includevano il tempo per soddisfare i criteri di dimissione, il tempo per la rimozione del tubo toracico, la durata media della febbre, le procedure di drenaggio pleurico aggiuntive e le riammissioni ospedaliere.
Dei 97 bambini analizzati con empiema pleurico, 52 ( 54% ) erano maschi e l'età media era di 5.1 anni.
In totale 49 bambini sono stati randomizzati a tPA e Dornase Alfa e 48 sono stati randomizzati a tPA e placebo.
Il trattamento con tPA e Dornase Alfa non è stato associato a una diminuzione della durata della degenza ospedaliera rispetto a tPA e placebo ( durata media della degenza, 9.0 vs 9.1 giorni; differenza media, −0.1 giorni; P=0.96 ).
Allo stesso modo, non sono state osservate differenze significative per nessuno degli esiti secondari.
Dei 14 eventi avversi nel gruppo tPA e Dornase Alfa, 6 ( 43% ) erano gravi; dei 21 eventi avversi nel gruppo tPA e placebo, 8 ( 38% ) erano gravi.
Non ci sono stati decessi.
L'aggiunta di Dornase Alfa a tPA intrapleurico per i bambini con empiema pleurico non ha avuto alcun effetto sulla durata della degenza ospedaliera o su altri esiti rispetto al tPA con placebo.
Le lineeguida per la pratica clinica dovrebbero continuare a supportare l'uso dell'inserimento del drenaggio toracico e dei soli fibrinolitici intrapleurici come trattamento di prima linea per l'empiema pediatrico. ( Xagena2020 )
Livingston MH et al, JAMA Pediatr 2020; 174: 332-340
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